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三类医疗器械销售许可证需要哪些条件

第三类医疗器械的生产销售的都是需要办理相关的许可证的,办理这些许可证的条件以及相关的准备都是需要提前了解的,提前了解能对办理提供很多的帮助。下面就由小编为大家介绍..

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三类医疗器械销售许可证需要哪些条件

发布时间:2023-12-07 热度:

第三类医疗器械的生产销售的都是需要办理相关的许可证的,办理这些许可证的条件以及相关的准备都是需要提前了解的,提前了解能对办理提供很多的帮助。下面就由小编为大家介绍一下三类医疗器械销售许可证需要那些条件吧。

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

一、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下:

1、产品风险分析资料;

2、产品技术要求;

3、产品检验报告;

4、临床评价资料;

5、产品说明书以及标签样稿;

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

二、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

3、依法开展不良事件监测和再评价;

4、建立并执行产品追溯和召回制度;

5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

以上就是关于三类医疗器械销售许可证需要那些条件的介绍内容了,希望现在内容能帮助到大家了解三类医疗器械怎么办理,有哪些条件,有需要的可以提前了解一下。如果还有需要了解更多关于三类医疗许可证的详情,可以联系小编在线客服,获取最新资讯!

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